Ambito BIZ

El rol del INASE en investigación y producción medicinal

Laura Villamayor es abogada y se desempeña como coordinadora de Propiedad Intelectual y Recursos Fitogenéticos en el Instituto Nacional de Semillas (INASE). La especialista explicó el rol del organismo y detalló la legislación.

Laura Villamayor se desempeña como coordinadora de Propiedad Intelectual y Recursos Fitogenéticos del Instituto Nacional de Semillas. En diálogo con este diario se refirió a la ley que regula la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados (Nº 27.350) y el Decreto Nº 738/2017 reglamenta la ley anterior. También explicó, en referencia puntual del accionar del INASE, que “tenemos la resolución Nº 59/2019 que especifica el procedimiento de la producción de cannabis según las competencias conferidas al INASE. Es importante destacar que las normas deben interpretarse en sinergia y con las finalidades últimas que establece la ley”.

La autoridad de aplicación nacional es el Ministerio de Salud que podrá autorizar el cultivo de cannabis con fines de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de cannabis. En todos los casos, se priorizará y fomentará la producción a través de los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP.

El INASE entiende en el cultivo de esta especie, sus productos y derivados, a fin de contar con información y elementos de juicio que permitan -mediante su trazabilidad- conocer el origen del material de propagación; asimismo, establece las condiciones reglamentarias para la importación y exportación de los órganos de propagación de esta especie, según disposiciones del SENASA.

Sobre las facultades conferidas al INASE se regulan a través de la resolución 59/2019 las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación, lo que significa que actualmente existe un marco de regulación de la producción primaria, siempre a los fines de la ley nacional (Investigación y uso medicinal)

En relación con el trámite de autorización, Villamayor explicó que este proceso se inicia en la Secretaría de Salud de la Nación y luego pasa a Ministerio de Seguridad de la Nación, hasta que llega mediante sistema al INASE. En este paso el solicitante deberá presentar y completar vía TAD el trámite del Anexo II de la resolución N° 59/19 (formulario). Para ello, tendrá que inscribirse previamente en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de semillas (categoría H), se presentan los anexos y la información adicional a esta etapa, se genera una evaluación de todo el material presentado y luego se otorga un informe técnico que habilita a la solicitud de importación de INASE para su posterior siembra.

A medida que las actividades asociadas al cultivo se desarrollan, se continúa presentando información actualizada con el fin del mantener un control estricto. Más allá de esta condición INASE genera acciones que pueden incluir la Inspección física de todo el ciclo de cultivo.

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