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Riesgos por falta de control de calidad en aceites caseros

El químico farmacéutico Rafael Fernández Batalla advierte que la profusión de producciones ilegales no ofrece seguridad a los pacientes con patologías tratadas con cannabis, aunque puedan tener eficacia.

Gran parte del trabajo del químico farmacéutico uruguayo Rafael Fernández Batalla, director de Siquimia, es estar en contacto con sustancias en estudio y control de calidad dentro del ambiente de laboratorio.

Pero mientras que en Uruguay, el trabajo de Rafael está normado para poder brindar el servicio de laboratorio a diversas empresas productoras que deben asegurar la calidad de la materia prima al mercado, en Argentina los aceites sin etiquetas se encuentran a la orden del día. Nuestro país se inundó con publicidades de aceites a través de internet, desde redes sociales hasta sitios comerciales, e incluso en cientos de herbolarias y casas dietéticas de todo el territorio.

La necesidad de los pacientes que no encuentran una respuesta en la normativa local (Ley 27.350), está llevando a un crecimiento exponencial en la oferta de estos preparados de elaboración casera, que termina siendo el único producto accesible para cientos de familias argentinas, aunque no tenga ningún tipo de control.

Durante el Congreso de Innovación Productiva que se llevó a cabo el mes pasado en San Pedro, provincia de Buenos Aires, organizado por Cannabis Austral, Rafael Fernández Batalla brindó su visión como profesional al respecto de esta temática a sabiendas de que es de complejidad mayúscula:

“Hay dos condiciones necesarias para que los medicamentos cumplan su función; por un lado, la eficacia para curar o paliar una dolencia o enfermedad. Por otro lado, la seguridad es responsabilidad de los controles de calidad, del Estado y de las farmacéuticas. Son estos responsables quienes deben llevar adelante investigaciones y seguimientos sobre cada medicamento lanzado al mercado.

“En el imaginario colectivo todo lo que sea natural es bueno. Esto es una falacia. Los venenos más potentes son todos productos naturales. Tenemos, por ejemplo, la estricnina que viene de una planta y es utilizada como pesticida.

“El veneno de la cobra o la saxitoxina, causante de intoxicaciones muy graves e incluso letales (dependiendo de las cantidades consumidas) y que está presente en mariscos y algas.

“En otros casos, un elemento natural de por sí no es tóxico pero puede contaminarse de varias maneras.

“Hablando, ahora sí, exclusivamente del cannabis, si el suelo donde fue sembrado posee metales pesados, la planta va a absorberlos. También los plaguicidas juegan su rol de intoxicación y, por último, tenemos todo un universo microbiano que puede desarrollarse en una planta. En esto vamos a detenernos un momento.

Cannabis

“Dentro de lo microbiano, encontramos las bacterias. Muchas de ellas son patógenas, es decir, que causan o producen alguna enfermedad. Así también están los hongos, que producen toxinas. En esta última categoría tenemos las Aflatoxinas que son micotoxinas, (compuestos tóxicos) producidos de forma natural por algunos tipos de mohos. Estas crecen en numerosos alimentos, tales como cereales, frutas desecadas, frutos secos y especias. La particularidad es que son muy potentes a bajas concentraciones, principalmente cancerígenas, y son microscópicas, por lo cual su detección a simple vista resulta imposible.

“Es de público conocimiento que en Argentina el aceite de cannabis es utilizado de manera corriente por muchos usuarios con fines medicinales e incluso este consumo se multiplica exponencialmente debido a las referencias de los diversos usuarios que han encontrado en este tipo de productos no estandarizados una mejor en su calidad de vida. Existen pacientes con diferentes diagnósticos que, a partir de los productos ilegales en el país, explican haber encontrado mejorías.

“El problema es su ilegalidad. La ley solo ampara y protege al que sufre epilepsia refractaria, la única enfermedad que permite la compra del aceite como importación directa e incluso ese mismo trámite ha recibido numerosas quejas de usuarios que, aún dentro del marco normativo, no han logrado acceder al medicamento.

“Esto abre todo un abanico de producción y destilados del Cannabis en ambientes no controlados y sin exámenes de calidad. En relación a esto último, se han encontrado cromatografías (acción que permite medir los componentes de CBD y THC) de muestras que ni siquiera poseen un valor representativo de derivados de la planta pero que se venden como aceites de cannabis.

“Si tomamos en cuenta lo desarrollado anteriormente, estamos ante un problema. Todo aquel que fabrique su aceite, con la mejor de las intenciones, carece de controles de calidad y estructura de laboratorio como para evitar que la materia prima y el producto final estén contaminados. Entonces volvemos al punto inicial: eficacia y seguridad. Posiblemente ese producto tenga eficacia, porque los componentes del cannabis harán su efecto en el paciente. No obstante, ¿cumple con la seguridad como para que su consumo no sea un problema?

Fernández Batalla, agrega: “En nuestra empresa, Siquimia, estamos tratando de impulsar la industria del cannabis medicinal en Uruguay desde una perspectiva que sea científico-tecnológica y, con un alto componente de “compliance” (cumplimiento normativo) farmacéutica, pretendemos generar un área de trabajo que tenga una calidad GMP (“Normas de Correcta Fabricación”, por sus siglas en inglés, Good Manufacturing Practices) para los productos que desarrollamos.

“Desde hace un año y medio estamos construyendo una planta piloto, que ya se encuentra en su etapa final. Estamos equipándola y formando las alianzas necesarias que nos han posibilitado conseguir los recursos para poder llevar adelante el proyecto.

“Pensamos que para Uruguay sería importantísimo tener un lugar en donde se pueda extraer y purificar cannabis de una manera profesional, que tenga características de más alto estándar farmacéutico y que pueda cumplir, por ejemplo, con la normativa europea para la GMP. Estamos trabajando en pos de eso.

Ante la consulta de si se puede certificar GMP en Uruguay, Fernández Batalla responde:

“Sí, por supuesto. Hay que invertir, no es barato pero es perfectamente posible”.

¿Y cuáles son los montos estimados de inversión?

“A grandes rasgos, para que una planta piloto pueda procesar una tonelada por mes, tendríamos que pensar en una inversión de un millón y medio de dólares. Con este monto se lograría cumplir perfectamente con todos los requisitos.

¿Su trabajo, hoy en día, tiene que ver solamente con la extracción o hay algo desde el campo de la investigación?

“Nosotros estamos pensando en proyectos de investigación que le pongan innovación al cannabis. Queremos, por el momento, estudiar dos o tres líneas. Una de ellas son los cannabinoides minoritarios. Queremos aislarlos, caracterizarlos y prospectar con ellos actividad biológica. Se habla mucho de CBD y de THC pero la planta tiene 114, algunos que son minoritarios y por ello no se han estudiado. Aquí hay un nicho donde analizar propiedades farmacológicas o de otro tipo de la planta. Por otro lado, pensamos que la modulación sintética, lo que llamamos semisíntesis (tomar una molécula que extraemos de una planta y agregarle partes), nos permitirá producir nuevos componentes, nuevos compuestos y nuevas moléculas a estudiar, con propiedades diferentes que pueden modular las actuales o comportarse de una manera que puede llegar a cambiar algo de lo que ya se conoce.

¿Todavía hay recorrido por transitar en la investigación sobre cannabinoides minoritarios o sobre el cannabis en sí mismo?

“Sin dudas. Yo creo que el cannabis, dada su riqueza farmacológica, tiene mucho para ofrecernos en materia de conocimientos. Sabemos muy poco todavía. Sólo hemos recorrido una parte muy corta de un largo y prometedor camino.

“En Uruguay no tendríamos que tener miedo a investigar. Tenemos el marco legal para investigar este tema, lo cual nos da una oportunidad única para aportar nuevos saberes científicos al país, nuevas fuentes de trabajo y nuevas oportunidades para captar inversores”

“Mientras en Uruguay siguen naciendo herramientas para asegurar la salud pública como una política de Estado, en Argentina, la comunidad política se mantiene sin pronunciarse públicamente de la temática hasta tanto sucedan los comicios electorales. Pero en la vida cotidiana de cientos de familias y miles de usuarios las autoridades gubernamentales siguen manteniendo el miedo de generar capacitaciones y acercarse a los especialistas para poder brindar, como Estado, la verdadera labor de accesibilidad, seguridad, eficacia y control dentro de un marco regulatorio que ofrezca transparencia y facilite la mejora de la calidad de vida de un sinnúmero de argentinos que actualmente ponen en riesgo su salud mediante aceites que se elaboran de forma casera y que se comercializan sin tributos. El derecho viene después del hecho, pero en esta situación el miedo de la comunidad política implica el riesgo de vida de miles de personas dentro de nuestro territorio nacional”.

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