La autoridad sanitaria advirtió que algunos productos presentan fallas de esterilidad y fechas de caducidad alteradas.
Alerta urgente de Cofepris por Saizen falsificado: cuáles son los lotes afectados.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la falsificación de Saizen 20 mg (8 mg/mL), un medicamento inyectable que contiene somatropina. La autoridad identificó nuevos lotes irregulares y advirtió que su uso representa un riesgo para la salud, debido a que algunos no cumplen con las pruebas de esterilidad y otros presentan fechas de caducidad o registros de distribución inconsistentes.
La actualización se realizó con base en información proporcionada por Merck Biopharma Distribution, S.A. de C.V., empresa importadora y distribuidora del producto. Además de los nuevos lotes detectados en México, Cofepris recibió notificaciones internacionales sobre otras presentaciones falsificadas, por lo que pidió a la población evitar su compra y utilización, así como denunciar cualquier establecimiento donde se comercialicen.
La autoridad sanitaria identificó cuatro lotes falsificados de Saizen 20 mg (somatropina), en presentación de cartucho prellenado con solución inyectable. Las irregularidades incluyen fechas de caducidad alteradas, productos que no fueron distribuidos por la empresa y lotes que no cuentan con una liberación válida.
Los lotes identificados en la actualización son:
A estos registros se suman los lotes BA088217 y AB003660, reportados mediante notificaciones internacionales de falsificación, con fechas de caducidad de abril y julio de 2027, respectivamente.
Cofepris advirtió que, al tratarse de productos falsificados, se desconocen sus condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte. Por ello, no es posible garantizar su identidad, pureza, eficacia ni calidad, lo que representa un riesgo para quienes los utilicen.
Cofepris recomendó a la población no adquirir ni utilizar Saizen 20 mg si el envase presenta alguno de los números de lote señalados en la alerta. Si se identifica el producto a la venta, se debe presentar una denuncia sanitaria ante la autoridad.
La dependencia pidió evitar la compra de medicamentos en tianguis, mercados, vía pública y otros establecimientos informales. Para las adquisiciones por internet, plataformas de comercio electrónico o aplicaciones móviles, recomendó verificar que el establecimiento cuente con domicilio físico en México, licencia sanitaria y aviso de funcionamiento emitidos por Cofepris.
En el caso de farmacias y distribuidores, la indicación es comprar medicamentos únicamente a proveedores autorizados por los titulares de los registros sanitarios y conservar las facturas y documentos que acrediten su procedencia legal. Si encuentran alguno de los lotes señalados en sus almacenes, deben inmovilizarlo y presentar la denuncia correspondiente.
Ante dudas sobre la autenticidad de un producto o de su documentación, Cofepris recomendó contactar al titular del registro sanitario para confirmar su procedencia. Asimismo, cualquier reacción adversa relacionada con medicamentos puede reportarse mediante el sistema VigiRam o al correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.