Multan a laboratorio en Argentina por irregularidades en ensayo clínico

Catorce bebés que participaron del protocolo murieron, aunque no se pudo comprobar la relación de los decesos y los procedimientos.

El juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos por irregularidades en ensayos clínicos realizados en la provincia de Mendoza. La farmacéutica y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 pruebas en niños, con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda provocadas por la bacteria neumococo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) investigó estos ensayos y dispuso una multa que fue confirmada por Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados, indicó la agencia de noticias EFE y el diario Página/12.

La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, destacó.

Dictaminó que en un chico se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico, detalló el matutino.

También "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.

El ensayo, de nombre Compas, afronta ya siete años de denuncias en el país. Se acusa a la empresa de origen alemán de utilizar métodos de captación en familias vulnerables. Este estudio ya había tenido problemas en Córdoba en 2004, donde se denunciaron pagos a profesionales de centros de salud públicos de entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado.

Pero la polémica se desató en Santiago del Estero, donde médicos y familiares de las víctimas manifestaron "un reclutamiento no ético" por parte de la empresa. Según denunciaba en 2007 a la agencia EFE el entonces presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de Argentina (Fesprosa), Jorge Yabkowski, se aprovechaban "de las madres pobres a quienes no les dicen que sus hijos van a ser sometidos a un protocolo, les hacen firmar sin leer e incluso las amenazan si quieren abandonar el estudio".

De acuerdo a lo que informó Página 12, en el primer año de aplicación de la última etapa de la investigación, 2007-2008, murieron al menos catorce bebés que habían sido sometidos al protocolo. Sin embargo, todavía no pudo comprobarse la relación entre los fallecimientos y los procedimientos del laboratorio. Cinco de los pequeños vivían en Mendoza, dos en San Juan y siete en Santiago del Estero.

GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.

El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".

"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas.