EE.UU., más complicado por el covid-19, le da un guiño clave a una primera vacuna

Se espera ahora su aprobación de emergencia. Mañana, reunión trascendente. Los dictámenes de esa entidad son una referencia fuerte para pa ANMAT en Argentina, que también prevé aplicarla a gran escala.

LA PRIMERA. La británica Margaret Keenan, quien cumplirá 91 años en una semana, se convirtió en la primera persona en el mundo en recibir la vacuna de Pfizer y BioNTech fuera de un ensayo cuando recibió la inyección en su hospital local en Coventry, en el centro de Inglaterra. El Reino Unido puso en marcha ayer la primera campaña masiva de vacunación de Occidente.

Washington - En momentos en que la nueva ola del nuevo coronavirus arrecia en Estados Unidos, el país más afectado del mundo por la pandemia, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), autoridad regulatoria de ese país, dio ayer un visto bueno parcial a la vacuna de los laboratorios Pfizer y BioNTech, anticipo de una posible aprobación de emergencia que habilite una campaña masiva de inmunizaciones.

La FDA, que hizo públicos los documentos que demuestran que ese desarrollo no registra problemas de seguridad y que tiene un elevado nivel de eficacia, tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna tras la reunión de su comité que se realizará consultivo mañana, jueves.

Dicha vacuna cuenta, según sus responsables, con una efectividad del 95% frente al covid-19 y no presenta mayores problemas de seguridad. Se la debe administrar en dos dosis.

Una decisión favorable de la FDA aceleraría la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en la Argentina, que considera como antecedentes los dictámenes de aquella por sus elevados estándares de exigencia.

El país tiene previsto importar y distribuir la vacuna de Pfizer y BioNTech, probablemente en el área metropolitana debido a las dificultades que presenta su traslado, ya que debe conservarse a 70 grados bajo cero. Según prevé el Gobierno, la vacunación avanzaría también con la rusa Sputnik V y con la del laboratorio AstraZeneca y de la Universidad de Oxford, aún en fase de estudio (ver aparte).

Los datos de eficacia provistos por Pfizer y BioNTech cumplieron con las expectativas para una autorización de uso de emergencia, dijo el equipo de la FDA en los documentos hechos públicos. Se aguarda ahora una definición acerca de su recomienda el fármaco para personas mayores de 16 años.

El equipo de la FDA dijo que en la actualidad hay datos insuficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en los menores de 16 años, embarazadas y los que tengan el sistema inmune comprometido.

Michael Yee, analista de Jefferies, dijo en una nota de análisis que los documentos son “muy simples y directos, por lo que creemos que llevarán a una aprobación inminente”.

La agencia suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero no está obligado a hacerlo.

“La buena noticia es que es que esta parte tan importante del proceso se está desarrollando tal y como debería, y tal y como ocurre con cualquier otro proceso regulatorio de la FDA”, dijo la doctora Helen Boucher, jefa de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Tufts.

Los datos del ensayo mostraron que la vacuna empezó a dar cierta protección a los pacientes antes incluso de recibir la segunda dosis.

Una vacunación de dos tomas fue altamente efectiva en la prevención de casos confirmados de covid-19 al menos siete días después de la última dosis, dijo el equipo de la FDA.

Hubo un total de seis muertes en la última etapa del ensayo, dos de ellos entre los pacientes que recibieron la vacuna y el resto de placebo, indicaron los documentos. Todos los decesos representan eventos que ocurrieron a una misma tasa en la población general, dijo el equipo de la FDA.

Estados Unidos se encamina a convertirse en el único país con más de 15 millones de casos documentados tras haber sumado un millón en cinco días, lo que ya es presentado como una tercera ola de la pandemia. En la última jornada se sumaron 192.299, según la base de datos de la Universidad Johns Hopkins, y se notificaron 1.404 nuevas muertes, con lo que el total nacional se elevó a más de 283.703.

En los últimos siete días, el país acumuló 15.658 muertes por covid-19, en la que fue la semana con más fallecimientos por el virus desde abril, cuando Estados Unidos transitaba su primer pico, el de la primavera.

Los expertos atribuyen el agravamiento de la tendencia a que mucha gente ya no cumple las recomendaciones sanitarias y a que pasa más tiempo en lugares cerrados por las bajas temperaturas en la previa del invierno.

En tanto, California puso el lunes a 20 millones de personas bajo confinamiento en el sur del estado, gran parte del Área de la Bahía de San Francisco y una gran franja del Valle Central, donde las unidades de terapia intensiva están al borde de su capacidad. Las medidas incluyen el cierre de la mayoría de las oficinas, de los bares y peluquerías, así como la prohibición de reuniones y la limitación de la actividad de restaurantes, que solo pueden vender comida para llevar.

Los estados más afectados son, justamente, California, además de Texas y Florida, con 1,39 millones de contagios, 1,33 y más de 1 millón, respectivamente. Estos estados, los más poblados del país, fueron los más afectados en el segundo pico de coronavirus, el último verano boreal .

En cambio, que contabiliza más muertes es Nueva York, el más afectado por el primer pico, con más de 35.000.

Le siguen Texas y California, con más de 23.000 y 20.000, respectivamente, según los datos de la Universidad Johns Hopkins.