11 de junio 2024 - 18:35

Las acciones de Eli Lilly subieron tras la aprobación de un medicamento contra el Alzheimer

La FDA tomará la decisión final sobre la aprobación a finales de este año. Si la agencia sigue la recomendación del panel, el medicamento donanemab sería solo el segundo fármaco contra esa enfermedad degenerativa aprobado en EEUU.

El panel de la FDA estuvo de acuerdo en que esos riesgos podrían abordarse mediante etiquetas de advertencia.

El panel de la FDA estuvo de acuerdo en que esos riesgos podrían abordarse mediante etiquetas de advertencia.

Un medicamento para el Alzheimer de Eli Lilly logró el respaldo de los asesores federales de salud estadounidense, preparando el terreno para su esperada aprobación para tratar a personas con demencia leve causada por esa enfermedad neurodegenerativa.

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votaron unánimemente que los beneficios del medicamento para ralentizar la progresión de la enfermedad superan sus riesgos, incluidos efectos secundarios como inflamación cerebral y hemorragia, los cuales deberán ser monitoreados.

Tras la aprobación, las acciones del gigante farmacéutico avanzaron más de 2% este martes (aunque luego cerraron casi planas). Así, los papeles de las acciones acumularon en los últimos cinco días un 4% y esa ganancia escaló al 14,3% en los últimos 30 días.

"Pensé que la evidencia era muy sólida en el ensayo que demostraba la eficacia del fármaco", afirmó Dean Follmann, miembro del panel y estadístico de los Institutos Nacionales de Salud.

Qué pasará con el medicamento

La FDA tomará la decisión final sobre la aprobación a finales de este año. Si la agencia sigue la recomendación del panel, el medicamento donanemab sería solo el segundo fármaco contra el Alzheimer aprobado en Estados Unidos que ha demostrado ralentizar de manera convincente el deterioro cognitivo y los problemas de memoria causados por el Alzheimer. El año pasado, la FDA aprobó Leqembi, un fármaco de infusión similar de la farmacéutica japonesa Eisai.

La desaceleración observada con ambos fármacos es de varios meses, y los expertos no están de acuerdo sobre si los pacientes o sus seres queridos notarán la diferencia.

El enfoque de Lilly al estudiar su tratamiento mensual generó preguntas por parte de los revisores de la FDA. Los pacientes del estudio de la empresa fueron agrupados según sus niveles de una proteína cerebral llamada tau, que predice la gravedad de los problemas cognitivos.

Esto llevó a la FDA a cuestionar si los pacientes necesitarían ser examinados mediante escáneres cerebrales para detectar tau antes de recibir el medicamento. Sin embargo, la mayoría de los panelistas consideró que había suficiente evidencia del beneficio del medicamento para prescribirlo ampliamente sin realizar estas pruebas.

"Imponer un requisito para la obtención de imágenes tau no es necesario y plantearía serias preocupaciones prácticas y de acceso al tratamiento", señaló el Dr. Thomas Montine de la Universidad de Stanford, quien presidió el panel y resumió su opinión.

alzheimer

En términos generales, los resultados de Lilly reflejaron los de Leqembi, mostrando ambos medicamentos una modesta desaceleración de los problemas cognitivos en pacientes con Alzheimer en etapa temprana. Lilly llevó a cabo un estudio con 1,700 pacientes que demostró que aquellos que recibieron infusiones intravenosas mensuales de su medicamento experimentaron una disminución del deterioro cognitivo alrededor de un 35% más lenta que aquellos que recibieron un placebo.

Se esperaba que la FDA aprobara el medicamento en marzo. Sin embargo, en lugar de ello, la agencia decidió solicitar a su panel de expertos en neurología que revisaran públicamente los datos de la empresa, un retraso inesperado que sorprendió a analistas e inversores.

Algunos enfoques inusuales en la forma en que Lilly probó su medicamento llevaron a la reunión. Un cambio fue medir la tau de los pacientes y excluir a aquellos con niveles muy bajos o nulos de la proteína. Pero los panelistas dijeron que había suficientes datos de otras medidas para sentirse seguros de que casi todos los pacientes podrían beneficiarse del fármaco, independientemente de sus niveles de tau.

El panel de la FDA estuvo de acuerdo en que esos riesgos podrían abordarse mediante etiquetas de advertencia y educación para los médicos, así como exploraciones médicas para identificar a los pacientes con mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

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