ANMAT actualizó el régimen de importación de productos de cuidado personal

La agencia sanitaria estableció nuevas pautas para empresas y particulares que importen cosméticos, perfumes y artículos de higiene. Se implementa una Declaración Jurada digital para agilizar habilitaciones.

Pharmabaires

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó los procedimientos para la importación de productos de cuidado personal y cosmética, tanto para personas humanas como jurídicas, con el objetivo de simplificar los trámites y agilizar las habilitaciones sanitarias.

A través de la Disposición 7939/2025, publicada este lunes en el Boletín Oficial, el organismo dispuso una actualización del régimen aplicable a los establecimientos dedicados a la elaboración, envasado, fraccionamiento, acondicionamiento e importación de cosméticos, perfumes, artículos de higiene personal, de uso odontológico y productos higiénicos descartables, entre otros.

Según el texto oficial, la medida se fundamenta en la Ley N° 16.463, que regula la importación, exportación, producción y comercialización de productos destinados a la medicina humana. El objetivo es “promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y simplificar los procesos de habilitación sanitaria”.

Declaración Jurada y habilitación automática

El cambio más relevante es la creación de una Declaración Jurada digital como nuevo mecanismo de habilitación. A través de este sistema, las empresas podrán comenzar a operar de forma inmediata en las instalaciones declaradas, sin necesidad de esperar una inspección previa de la ANMAT.

El organismo, sin embargo, mantendrá la facultad de realizar controles posteriores y aplicar sanciones administrativas o judiciales en caso de detectar incumplimientos, conforme a la Ley N° 16.463 y la Ley N° 18.284.

La Declaración Jurada no tendrá vencimiento, aunque las compañías deberán informar —dentro de los 30 días— cualquier cambio en su razón social, domicilio, dirección técnica o actividades productivas mediante una nueva presentación.

ANMAT: qué productos quedan fuera del nuevo régimen

Los productos domisanitarios de Riesgo II Grupo B, por su mayor nivel de toxicidad, continuarán bajo el régimen anterior y no se benefician con las nuevas facilidades.

Las empresas que ya estaban habilitadas dispondrán de 180 días hábiles para adecuarse al nuevo sistema y actualizar su empadronamiento.

Buenas prácticas y control de calidad

La disposición incorpora además requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Estas normas abarcan cosméticos, perfumes, artículos de higiene personal y productos odontológicos, e incluyen ahora a los productos higiénicos descartables y de uso intravaginal.

Fabricantes e importadores seguirán siendo responsables de garantizar el cumplimiento de todas las normativas y deberán monitorear la seguridad poscomercialización de los artículos, evaluando la experiencia de uso para prevenir riesgos al consumidor.

Con la entrada en vigencia de esta disposición, quedan derogadas las normativas anteriores: Disposición ANMAT N° 1109/99, los artículos 4° y 5° de la N° 692/12, la N° 9363/23 y la N° 10747/24.