ANMAT suspende a dos laboratorios por incumplimiento de normas de calidad

La medida afecta a Laboratorios Ion y Laboratorio Pretoria, tras detectarse deficiencias en los sistemas de control, documentación y condiciones edilicias. Las plantas no podrán producir hasta que acrediten correcciones.

El organismo de control impuso suspensiones a dos laboratorios.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió suspender de manera preventiva las actividades productivas de dos laboratorios nacionales por incumplimientos a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).

La decisión, publicada este lunes en el Boletín Oficial mediante las Disposiciones 7936 y 7937/2025, alcanza a Laboratorios Ion Limitada, con sede en la provincia de San Luis, y a Laboratorio Pretoria S.R.L., ubicado en el barrio porteño de Villa Soldati.

Ambas resoluciones llevan la firma de la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y se basan en informes elaborados por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectó irregularidades críticas en los procesos de calidad, documentación y mantenimiento de las instalaciones.

Deficiencias detectadas en Laboratorios Ion

Según la Disposición 7936/2025, las inspecciones al establecimiento de Laboratorios Ion revelaron fallas importantes en áreas vinculadas al tratamiento de aire y agua, controles microbiológicos, capacitación del personal y mantenimiento de equipos.

La planta, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, estaba habilitada para fabricar especialidades medicinales, cosméticos y productos de higiene personal. Sin embargo, el organismo constató deficiencias estructurales, ausencia de bitácoras de equipos y falta de un sistema de control microbiológico conforme a los estándares exigidos.

El informe señala que la firma había sido advertida en 2022 y presentó un plan de acciones correctivas que fue considerado “inaceptable” por el INAME. Desde entonces, no solicitó una nueva inspección ni acreditó avances en la adecuación de sus procesos.

Ante la falta de mejoras, la ANMAT dispuso la inhabilitación preventiva de las actividades hasta que se verifique el cumplimiento de las condiciones exigidas por la normativa vigente.

Irregularidades en Laboratorio Pretoria

Por su parte, la Disposición 7937/2025 establece una medida similar para Laboratorio Pretoria, donde los inspectores detectaron inconsistencias en la documentación técnica, deficiencias estructurales y falta de controles de calibración sobre los equipos utilizados.

También se identificaron registros incompletos, validaciones pendientes y una gestión inadecuada de productos citostáticos, que requieren condiciones especiales de seguridad.

El laboratorio había presentado un plan para incorporar una cabina de seguridad biológica clase III, pero el plazo de implementación fue considerado insuficiente frente al riesgo sanitario. Además, el informe técnico advirtió que la empresa tercerizaba análisis sin la documentación respaldatoria necesaria, impidiendo un control efectivo sobre los procesos de calidad.

Debido a estas falencias, el INAME recomendó la suspensión temporal de las actividades hasta que el establecimiento demuestre haber subsanado las deficiencias.

Supervisión y trazabilidad

Las resoluciones forman parte de las tareas de fiscalización periódica que realiza la ANMAT sobre los laboratorios farmacéuticos para garantizar el cumplimiento de los estándares internacionales de calidad, seguridad y trazabilidad.

En ambos casos, las suspensiones seguirán vigentes hasta que los laboratorios acrediten la corrección de las irregularidades detectadas por la autoridad sanitaria.