La medida fue dispuesta mediante la Disposición 9630/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial. El estándar será utilizado en ensayos físico-químicos y quedará bajo custodia del Instituto Nacional de Medicamentos.
El organismo oficializó una nueva Sustancia de Referencia de ibuprofeno para ensayos físico-químicos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció oficialmente una nueva Sustancia de Referencia de la Farmacopea Argentina correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) ibuprofeno, destinada a ensayos físico-químicos.
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La decisión quedó formalizada a través de la Disposición 9630/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial, y lleva la firma de la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
Según detalla la normativa, la sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y cuenta con el número de control 225018. El material fue envasado en frascos ampolla con un contenido aproximado de 300 miligramos por unidad.
El texto oficial precisa que, tras los análisis correspondientes, se determinó que el ibuprofeno de referencia posee un título de 99,9%, expresado sobre la sustancia anhidra, lo que lo habilita como estándar para controles de calidad y ensayos analíticos.
La disposición establece además que los frascos ampolla de ibuprofeno Sustancia de Referencia serán conservados en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, previa solicitud y pago del arancel correspondiente. Cada entrega estará acompañada por un informe técnico resumido.
En los considerandos, se deja constancia de que tanto el Instituto Nacional de Medicamentos como la Dirección de Asuntos Jurídicos intervinieron en el proceso, y que la medida se adopta en el marco de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorias.
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