Modernizan el régimen para importar equipos médicos usados y reacondicionados

La nueva normativa reemplaza reglas consideradas obsoletas y habilita a hospitales y clínicas a importar directamente tecnología médica, con controles diferenciados según el riesgo de cada dispositivo.

ANMAT actualiza la regulación para facilitar la importación de productos médicos usados y reacondicionados.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa que regula la importación de productos médicos usados y reacondicionados, con el objetivo de simplificar trámites, modernizar el sistema y ampliar el acceso a tecnología sanitaria en la Argentina.

Según informó el organismo, la medida reemplaza regulaciones previas que habían quedado desactualizadas y permite que más actores del sistema de salud, además de importadores y fabricantes, puedan acceder a equipamiento médico a menor costo. El nuevo esquema incluye a hospitales, clínicas y centros de diagnóstico, lo que apunta a mejorar la capacidad de atención, diagnóstico y tratamiento, especialmente en establecimientos de menor escala.

Qué modalidades de importación establece la nueva normativa

El régimen actualizado establece tres modalidades de importación para productos médicos registrados ante la ANMAT: equipos reacondicionados en el exterior, dispositivos usados que no requieren reacondicionamiento y equipos usados que ingresan al país para ser reacondicionados localmente. En cada caso, la documentación exigida varía según el tipo de producto y su historial de uso.

Clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán gestionar directamente la importación, reduciendo costos.

La normativa también introduce un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo de los dispositivos. Para los productos de bajo riesgo, se reduce la intervención previa del organismo, lo que agiliza los tiempos de ingreso al país. En contraste, los equipos de mayor complejidad continúan sujetos a verificaciones más estrictas y requieren una autorización expresa de la agencia reguladora.

Qué requisitos deben cumplir los productos médicos importados

En todos los casos, los productos deberán contar con certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica, emitidos por el fabricante, un servicio técnico local habilitado o instituciones extranjeras radicadas en países con alta vigilancia sanitaria. La ANMAT aclaró que los productos médicos de uso único quedan excluidos de este régimen y tienen prohibida su importación bajo estas condiciones.

Otro de los cambios centrales es la ampliación de los sujetos habilitados para gestionar la importación. Con la nueva normativa, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán realizar el trámite de manera directa, lo que implica una reducción de costos y una optimización de la inversión en equipamiento sanitario.

La normativa establece modalidades según el tipo de equipo y su nivel de riesgo.

Qué estrategia impulsa el Gobierno con estas reformas regulatorias

La actualización se inscribe en una serie de reformas regulatorias impulsadas por la ANMAT en el último tiempo. En octubre de 2025, el organismo había flexibilizado los requisitos para productos cosméticos y de higiene personal mediante la Disposición 7939/25, que simplificó la habilitación de establecimientos a través de declaraciones juradas digitales y eliminó vencimientos administrativos.

Desde el Gobierno nacional señalaron que estas medidas responden a una estrategia de reorganización institucional, orientada a concentrar los controles de la ANMAT en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, con el objetivo de ganar eficiencia, fortalecer la trazabilidad y preservar la salud pública.

En ese contexto, recientemente se produjo un cambio en la conducción del organismo: Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la ANMAT, en reemplazo de Agustina Bisio, en una etapa en la que el Ejecutivo busca reforzar la conducción técnica y la continuidad institucional de la agencia.