El peritaje judicial detectó que el fallo se produjo en el tramo final de la producción, pero la planta habría continuado con el llenado de más lotes.
Una manguera de 3mm desconectada por segundos habría contaminado los lotes de fentanilo.
La desconexión de una manguera de apenas tres milímetros, durante menos de cinco segundos, en la planta de producción del laboratorio Ramallo habría sido el desencadenante de la contaminación masiva de lotes de fentanilo. El hecho dejó 90 personas fallecidas y otras 44 con su salud afectada en distintos puntos del país, según la hipótesis que investiga la Justicia.
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De acuerdo con la causa judicial, ese incidente mínimo habría permitido el ingreso de una bacteria al circuito de los fármacos inyectables que después fueron distribuidos a hospitales de todo el país. Todo ocurrió en un sector considerado crítico: aquel donde el fentanilo en polvo se disuelve en agua esterilizada antes de ser envasado en ampollas de vidrio.
Según el peritaje técnico, la falla se registró en el tramo final del proceso, en el punto donde una manguera de acero quirúrgico traslada la mezcla hacia el área de llenado. Los especialistas consultados explicaron que el simple contacto de ese dispositivo con el aire del recinto ya alcanza para romper la esterilidad absoluta que exige este tipo de producción.
Las Buenas Prácticas de Fabricación establecen que, ante un incidente de este tipo, el procedimiento debe suspenderse, el área debe limpiarse y el producto debe descartarse. Sin embargo, la producción no se habría detenido: los operarios habrían reconectado la manguera y completado el llenado de otros tres lotes, que finalmente salieron a la venta.
La pesquisa además reveló mensajes hallados en celulares secuestrados, en los que empleados del sector de control de calidad reconocían las irregularidades cometidas. En uno de esos chats se leyó: “Nos agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: ¿te acordás?”.
En la misma conversación, los trabajadores admitían que el producto estaba “re contaminado” y que habían solicitado nuevas muestras pese a que el lote ya había sido comercializado. En ese marco, la fiscal Laura Rotela sostuvo que el laboratorio había recibido reiteradas alertas sobre el riesgo de los medicamentos fabricados sin respetar los protocolos de seguridad, y remarcó que no se habrían adoptado medidas preventivas para proteger la salud pública pese a esos antecedentes.
Después de que se reportaran las muertes en el Hospital Italiano de La Plata, la firma HLB intentó "re-esterilizar" las ampollas mediante un proceso de calor a 107 grados. Según advirtieron especialistas, esa maniobra podría haber convertido al medicamento en un placebo, al anular su efecto analgésico original.
La causa está a cargo del juez Ernesto Kreplak, que mantiene detenidos a los responsables de la firma y ya imputó a exfuncionarias de la Anmat y del Iname. La fiscalía denunció, además, una presunta "operación limpieza" posterior al hecho, que habría incluido la quema de pruebas y la eliminación de registros de fabricación. En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata definirá la situación procesal de las exfuncionarias que estaban a cargo del control de la planta.