Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, junto con su socio Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), han anunciadola presentación a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud de inclusión en la lista de uso de emergencia (EUL) de la vacuna de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™. La presentación a la OMS se basa en la anterior presentación de las empresas al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).
"La presentación de nuestra vacuna de COVID-19 basada en proteínas a la OMS para su inclusión en la lista de uso de emergencia es un paso importante en el camino para acelerar el acceso y la distribución más equitativa a los países con grandes necesidades en todo el mundo", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Representa otro hito importante en la transformación de Novavax en una empresa comercial de vacunas a nivel mundial y refuerza el valor de la colaboración mundial y la necesidad de enfoques múltiples para ayudar a controlar la pandemia."
La inclusión en la lista de uso de emergencia por parte de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de forma equitativa a los países y economías participantes. Además de la presentación para lista de uso de emergencia de la OMS, SII y Novavax completaron el mes pasado la presentación de los módulos requeridos por las agencias reguladoras en India, Indonesia y Filipinas para el inicio de la revisión de la vacuna, incluyendo los datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles (CMC).
NVX-CoV2373, nombre técnico de la nueva vacuna, se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa de virus original, 86,3% frente a la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío.
Matrix-M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Novavax, Inc. es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves.
La plataforma tecnológica recombinante, propiedad de la empresa, combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial.
NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
Novavax ya ha iniciado protocolos de ensayo para la administración de su vacuna contra covid-19 en conjunto con otras vacunas de plataformas diferentes y aún con su vacuna NanoFlu contra la gripe.
(*) Asesor y especialista en riesgos del trabajo.
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