ANMAT autorizó kit que acelera y abarata al PCR

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Se trata del FlashPrep® ARN SARS-CoV-2 Highway una metodología que usa un reactivo que elimina el paso de extracción de ARN previo al análisis. El kit permite procesar un mayor número de muestras en menos tiempo y a un costo menor.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso del kit FlashPrep® ARN SARS-CoV-2 Highway, una metodología que utiliza un reactivo a base de proteinasa K que elimina el paso de extracción de ARN previo al análisis por RT-PCR de SARS-CoV-2 al mismo tiempo que inactiva el virus. El kit permite procesar un mayor número de muestras en menos tiempo y a un costo menor.

El equipo de investigación dirigido por la doctora Valeria Levi del Instituto de Química Biológica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires (FCEN-IQUIBICEN) y la doctora Valeria Genoud (FCEN), desarrolló un procedimiento para el tratamiento de hisopados nasofaríngeos/orofaríngeos que reemplaza la extracción del ARN. En la actualidad, este paso de extracción resulta costoso, laborioso y lento, y, además, depende de insumos importados por lo que ha complicado los testeos a gran escala en muchos países, incluyendo Argentina. El kit FlashPrep® ARN SARS-CoV-2 Highway, recientemente autorizado por la ANMAT, logra procesar una mayor cantidad de muestras de manera más rápida y económica.

El kit involucra el procesamiento de la muestra en dos pasos sucesivos: en una primera etapa se incuba la muestra con FlashPrep® ARN SARS- CoV-2 Highway que contiene la enzima Proteinasa K, que fragmenta proteínas que podrían interferir con la detección del ARN viral. En una segunda etapa, se realiza una incubación durante 5 min a 98°C con el fin de inactivar la proteinasa K, evitando así que la enzima afecte la reacción de RT-PCR en el paso siguiente de detección. Este paso de calentamiento resulta además en la inactivación del virus.

Levi explicó que durante el primer pico de contagios "se producía un cuello de botella en el análisis que estaba vinculado con la extracción del ARN”, por ende “el uso de FlashPrep® ARN SARS CoV-2 Highway va desempeñar un importante papel en este sentido ya que permitirá aumentar la capacidad de testeos a menor costo y mayor rapidez mejorando la vigilancia".

La investigadora agregó que este método "facilita la tarea del personal de laboratorio porque reduce los múltiples pasos de procesamiento de la muestra a uno solo que es, además, muy simple. Y luego de este paso la muestra se vuelve inactiva por lo que el personal no puede contagiarse".

Levi destacó que el asesoramiento del Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación (MINCyT) "nos posibilitó, por un lado, orientar el desarrollo de las investigaciones de acuerdo con las necesidades existentes y, por otro, tanto el Ministerio como el CONICET cumplieron un rol fundamental en la conexión con la empresa Inbio Highway, que es una empresa argentina, que garantiza la disponibilidad de los insumos sin depender de la importación y cuyas instalaciones permitieron la aprobación de ANMAT".

El desarrollo y la evaluación de desempeño del kit se llevó a cabo conjuntamente con el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS, Universidad de Buenos Aires y CONICET) reconocido centro de referencia para el análisis de SARS-CoV-2 en muestras humanas en el contexto actual de pandemia de COVID-19. El equipo que participó del desarrollo está compuesto, además, por las y los investigadores: Martín Stortz (FCEN, UBA/ IQUIBICEN, CONICET), Federico Remes Lenicov (UBA / INBIRS, CONICET), Paula Verneri (IQUIBICEN-CONICET); Ariel Waisman (FLENI / CONICET), Bruno Berardino (FCEN, UBA / IQUIBICEN - CONICET), Virginia Dansey (FCEN, UBA / UMYMFOR, CONICET).

El reactivo ha sido licenciado a la empresa Inbio Highway con el nombre comercial de FlashPrep® ARN SARS CoV-2 Highway y su producción ha comenzado para abastecer las necesidades del Sistema de Salud público y privado.

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