ANMAT aprobó vacuna de AstraZeneca que estará en el país desde marzo

Política

El Gobierno festejó ayer la resolución para poder aplicar la vacuna que se fabricará en el país y se distribuirá desde México. Horas antes fue aceptada también por el Reino Unido.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca SA y la Universidad de Oxford obtuvo ayer la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y es la segunda vacuna, después de la de Pfzier, que registra el organismo además de recomendar la Sputnik V que comenzó el martes a aplicarse en una primera etapa en todo el país.

El Gobierno festejó ayer la autorización para la firma con la cual selló el primer contrato para una vacuna contra el coronavirus que se fabricará en la provincia de Buenos Aires y luego se enviará a México para el envasado y distribución.

El país tiene acordadas 22 millones de dosis que en principio llegarían en marzo próximo a la Argentina.

Por su puesto que la ANMAT, como con las otras dos vacunas, autorizó la aplicación bajo la modalidad de “registro de emergencia” .

En la resolución, se especifica que se autoriza la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y en la propia ANMAT. Además se señala que la autorización es condicional y por un año para su comercialización en la Argentina como “venta bajo receta”.

“Se trata de una autorización condicional de una vacuna que deberá contar con el Plan de Gestión de Riesgos autorizado por esta Administración Nacional al momento de presentar la solicitud de autorización efectiva de comercialización, a los fines de que pueda realizarse un seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento, debiendo cumplir con el mismo y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes”, señala el organismo en su disposición 9291.

En el comunicado mediante el cual la ANMAT difundió la medida, señaló también que “el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. De esa manera “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.

AstraZeneca había solicitado la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca también fue aprobada ayer, horas antes que en la Argentina, por el Reino Unido.

Una ventaja del producto de Oxford es que se puede conservar a una temperatura de entre 2 y 8 grados, prácticamente en una heladera y también es de bajo costo.

De acuerdo a los desarrolladores se trata de una vacuna “estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes”.

En noviembre, el Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, pero además la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares.

La producción se hará en “una de las plantas más modernas que hay en el mundo”, según dijo el empresario argentino Hugo Sigman, dueño del Grupo Insud, al que pertenece mAbxience. Y continuó: “mAbxience se encargará de fabricar el principio activo (la materia prima) de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. Una vez concluido, el producto será entregado a éste laboratorio, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo. Desde allí, AstraZeneca distribuirá la vacuna de manera equitativa en América Latina (con excepción de Brasil, que llegó a un acuerdo por separado)”, detalló en aquel momento el empresario argentino.

El 8 de diciembre, la vacuna de Oxford/AstraZeneca fue la primera en publicar datos interinos de resultados de fase 3 en la revista científica The Lancet-

El 11 de diciembre, AstraZeneca y Rusia anunciaron que realizarán ensayos clínicos conjuntos que combinan sus dos vacunas contra el coronavirus .

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