Los equipos médicos deberán informar en menos de 24 horas las muertes, las pérdidas de órganos o las enfermedades transmitidas por un donante. El esquema se pondrá en marcha por etapas y no tendrá un fin sancionatorio.
El INCUCAI creó un nuevo sistema nacional
El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) creó el Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante (SNBDT), una herramienta para registrar, analizar y dar respuesta a los eventos no deseados que ocurran en cualquier etapa de la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células en todo el país. Así lo dispuso la Resolución 401/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, que entrará en vigencia mañana.
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El sistema alcanza a los receptores de trasplantes y a los donantes vivos, mientras que los donantes fallecidos quedan excluidos como sujetos de reporte. Abarca dos tipos de situaciones: las reacciones que afectan la salud de esas personas y los eventos que implican un riesgo para ellas o para el sistema, aunque no hayan provocado un daño.
Entre las primeras figuran la muerte de un receptor durante el primer año posterior al trasplante, la pérdida del órgano implantado, la aparición de tumores o infecciones que podrían haberse transmitido desde el donante y el rechazo por una incompatibilidad de grupo sanguíneo que no se conocía, por ejemplo, por un error en la información. En el caso de los donantes vivos, se deberán informar las complicaciones graves o su fallecimiento.
Los eventos incluyen violaciones de la confidencialidad, errores en documentación crítica, la pérdida de un órgano ya extraído antes de que llegue al receptor, la omisión de estudios necesarios para evaluar a un donante o la contaminación de las soluciones en las que se conservan los órganos.
Las reacciones graves, muy graves o que terminen en la muerte del paciente serán de reporte obligatorio y deberán informarse dentro de las 24 horas de detectadas, al igual que los eventos de riesgo alto. Las de menor gravedad podrán reportarse de manera voluntaria en un plazo de hasta 30 días.
Solo los profesionales de la salud podrán cargar los reportes. Los pacientes, donantes y cuidadores podrán acudir a sus equipos tratantes, a los organismos provinciales o al propio INCUCAI, pero el registro deberá hacerlo un profesional. Cada equipo de trasplante, banco de tejidos, laboratorio de histocompatibilidad y banco de sangre de cordón umbilical deberá designar al menos dos responsables, y lo mismo deberán hacer los 24 Organismos Provinciales de Ablación e Implante (OPAI).
En el plano nacional, un Equipo de Respuesta de al menos siete integrantes del INCUCAI, formado por un coordinador y seis analistas, evaluará cada reporte, podrá emitir alertas a otros equipos médicos y pedir la cuarentena de órganos, tejidos o muestras, y decidirá el cierre de cada caso.
El sistema parte de una lógica de “cultura justa” y no punitiva. La norma aclara que determinar si una complicación se relaciona con el trasplante “no implica necesariamente responsabilidad individual ni presupone sanción”, y plantea el objetivo de “transformar las fallas en oportunidades de aprendizaje”. El organismo publicará al menos una vez por año un informe con los resultados, sin datos que permitan identificar a las personas.
La implementación será gradual. Comenzará con una prueba piloto con un grupo limitado de establecimientos y luego avanzará en tres etapas: primero se exigirá reportar las muertes, las reacciones muy graves, las fallas de confidencialidad y el descarte de órganos ya obtenidos, y más adelante se sumarán las fallas de calidad de bancos y laboratorios y los problemas de trazabilidad y conservación.
Contar con un sistema de biovigilancia era una de las metas que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) fija para la región y que, según el propio INCUCAI, el país todavía tenía pendiente. El organismo destaca que desde 2005 su sistema de información, el SINTRA, registró más de 190.000 procesos de donación y 156.000 de trasplante, una base que facilitará la puesta en marcha del nuevo esquema.
La propuesta fue tratada por la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) el 13 de octubre y aprobada por el directorio del INCUCAI el 6 de noviembre.