La ANMAT dio de baja la habilitación de tres laboratorios por incumplimientos regulatorios

La decisión fue oficializada este lunes en el Boletín Oficial mediante tres disposiciones. La medida alcanza a INMUNOLAB, CERIUM y LABORATORIOS GORDON, tras detectar falta de actividad productiva, certificados vencidos y ausencia de dirección técnica.

Desde el organismo remarcaron que estas acciones forman parte de los controles permanentes destinados a garantizar el cumplimiento de los estándares técnicos y legales del sector farmacéutico.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación de tres laboratorios farmacéuticos por graves incumplimientos a la normativa vigente, según se informó este lunes a través de disposiciones publicadas en el Boletín Oficial.

La medida fue instrumentada mediante las disposiciones 338/2026, 339/2026 y 340/2026, y afecta a INMUNOLAB S.A., CERIUM S.A. y LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A. En todos los casos, la decisión contó con el aval del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismo técnico dependiente de la ANMAT.

Falta de certificados y dirección técnica

En el caso de INMUNOLAB S.A., la ANMAT dispuso la cancelación de todos los certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) al constatar que se encontraban vencidos y que los productos no se encontraban en comercialización. El laboratorio, identificado con el legajo N° 7063 y con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, también fue alcanzado por la medida tras verificarse la ausencia de un director técnico y la existencia de una orden judicial de desalojo del inmueble donde operaba.

Según el organismo, estas situaciones configuran un incumplimiento a la Ley N° 16.463 y al Decreto N° 150/92, que exigen dirección profesional habilitada y autorización sanitaria vigente para la elaboración de medicamentos.

Laboratorios sin actividad ni registros vigentes

En tanto, CERIUM S.A., inscripta bajo el legajo N° 7394 y con sede en el barrio porteño de Villa Urquiza, fue inhabilitada al no contar con certificados vigentes en el REM ni con un profesional responsable de la dirección técnica. La empresa estaba autorizada para actuar como laboratorio y acondicionador secundario de especialidades medicinales no estériles.

Por su parte, LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A., con legajo N° 6139 y domicilio en la localidad bonaerense de Victoria, partido de San Fernando, fue dado de baja por falta de actividad productiva y comercial, además de no registrar certificados activos en el REM. El establecimiento estaba habilitado para elaborar líquidos no estériles de uso externo, con exclusiones específicas definidas en su autorización original.

En todos los casos, el INAME prestó conformidad a la cancelación de las habilitaciones.

Antecedentes recientes

La normativa sanitaria vigente establece que la fabricación, importación y comercialización de medicamentos solo puede realizarse en establecimientos formalmente habilitados y bajo control profesional, con el objetivo de proteger la salud pública y los intereses de los consumidores. La falta de certificados válidos o de dirección técnica habilitante implica la pérdida automática de la autorización para operar.

A fines de enero, la ANMAT había adoptado una medida similar al cancelar la habilitación de Laboratorios Paylos S.R.L., mediante la disposición 122/2026, también publicada en el Boletín Oficial. En ese caso, la decisión se basó en la inexistencia de productos aprobados y certificados vigentes en el REM, lo que derivó en la cancelación del legajo y la imposibilidad de continuar con actividades de elaboración, importación y exportación de medicamentos.

Desde el organismo remarcaron que estas acciones forman parte de los controles permanentes destinados a garantizar el cumplimiento de los estándares técnicos y legales del sector farmacéutico.