ANMAT prohibió un grupo de medicamentos de uso masivo y dio de baja a un laboratorio: los motivos

La medida alcanza a todos los lotes producidos en condiciones irregulares y fue oficializada en el Boletín Oficial. También se cancelaron certificados de especialidades medicinales.

Medicamentos bajo la lupa: ANMAT prohibió más productos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de una serie de medicamentos, tras detectar incumplimientos críticos en los procesos de fabricación que representan un riesgo sanitario. La decisión fue publicada este martes en el Boletín Oficial.

ANMAT prohibió una serie de medicamentos los motivos

A través de la Disposición 13/2026, el organismo ordenó la prohibición total de circulación de todos los lotes de medicamentos pertenecientes a P. L. Rivero y Cía. S.A. que fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A., y exigió a la empresa titular el recupero inmediato de esos productos del mercado.

Disposición 13/2026

Según la información oficial, el expediente se originó a partir de una consulta realizada por un efector de salud sobre un medicamento inyectable. Esa situación derivó en una revisión de antecedentes y en actuaciones de fiscalización del Instituto Nacional de Medicamentos, donde se comprobó que no existía autorización vigente para la elaboración tercerizada declarada por las empresas involucradas.

Durante una inspección sanitaria, la ANMAT verificó que el laboratorio elaborador presentaba un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, con deficiencias críticas que podían afectar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Entre las irregularidades detectadas se señalaron faltantes en los registros de producción, inconsistencias documentales, equipos sin calibración vigente, fallas en el sistema de climatización, ausencia de monitoreos ambientales y deficiencias en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.

En paralelo, mediante la Disposición 10/2026, el organismo sanitario resolvió dar de baja la habilitación de un laboratorio farmacéutico por incumplir un requisito esencial para su funcionamiento. Se trata de Spedrog Caillon S.A.I.C., que no contaba con dirección técnica designada, condición obligatoria para operar como laboratorio de especialidades medicinales e importador y exportador de medicamentos.

Como consecuencia de esa falta, la Anmat dispuso además la cancelación de nueve certificados de especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales. Si bien los productos figuraban como no comercializados, la medida dejó sin efecto su vigencia legal.