El organismo nacional detectó fallas de calidad en un lote de un antibiótico inyectable. Las medidas, publicadas en el Boletín Oficial, incluyen el retiro del mercado y la prohibición de venta en todo el país y en plataformas online.
El organismo ordenó el retiro inmediato del antibiótico Clindamicina Klonal por riesgo sanitario.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el país de un lote del antibiótico inyectable Clindamicina Klonal, luego de detectar partículas en suspensión en varias unidades del producto. La medida fue oficializada mediante la Disposición 7695/2025, publicada en el Boletín Oficial, y responde a una alerta sanitaria de alcance nacional.
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La decisión se originó tras una notificación sobre un posible desvío de calidad en el producto “CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (como fosfato), 600 mg/4 ml, inyectable para perfusión, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado N° 43.852”.
Durante los controles, se detectó la presencia de partículas en suspensión de diferentes tamaños, lo que motivó la intervención del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El informe técnico clasificó el incidente como de nivel “MAYOR”, es decir, un defecto de calidad subestándar con potencial riesgo crítico para la salud. Este nivel se asigna cuando un producto puede generar consecuencias graves en los pacientes o en la salud pública, según los protocolos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En la resolución, la ANMAT explicó que “un defecto de estas características refleja la existencia de deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en las actividades de producción del establecimiento; implicando un riesgo para la salud pública la administración de un producto que presente este tipo de desvío de calidad”.
El INAME recomendó de inmediato dos medidas clave:
La prohibición total del uso, comercialización y distribución del lote afectado en todo el país.
La orden de retiro del mercado de todas las unidades correspondientes a ese lote, a cargo de la empresa KLONAL S.R.L.
El procedimiento fue supervisado por el Instituto Nacional de Medicamentos junto con la Coordinación de Sumarios, encargados de la evaluación técnica y el seguimiento administrativo de los casos que presentan riesgo sanitario potencial.
La prioridad de tratamiento del incidente fue clasificada como “MEDIA”, siguiendo los criterios internacionales de gestión de alertas. Con esta medida, la ANMAT busca prevenir la exposición de los pacientes a un medicamento potencialmente inseguro y reforzar los controles de calidad en la industria farmacéutica nacional.
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