CAEME celebró la actualización de la normativa de Buenas Prácticas Clínicas de ANMAT

La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales destacó la publicación de la Disposición 7516/2025, que adopta estándares internacionales y fortalece la participación de Argentina en investigación clínica global.

La nueva normativa de ANMAT promueve la transparencia, la seguridad y la calidad en los estudios clínicos, además de favorecer la inversión y la transferencia de conocimiento científico en el país.

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La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) celebró este jueves la publicación de la Disposición 7516/2025 de la ANMAT, que actualiza el marco regulatorio de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en el país y adopta los estándares internacionales de la Guía ICH E6 (R3).

Según la entidad, la medida representa un avance clave para posicionar a la Argentina como un referente en investigación clínica, promoviendo la calidad, la transparencia y la seguridad de los estudios. Las empresas asociadas a CAEME, incluyendo a la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), concentran el 93% de la inversión en investigación y desarrollo clínico en el país, aportando de manera decisiva al desarrollo científico, la transferencia de conocimiento y la generación de empleo calificado.

La actualización normativa, según señalan desde la cámara, fortalece la participación argentina en proyectos farmacéuticos globales, fomenta la llegada de inversiones y acelera la transferencia de conocimiento científico y tecnológico.

Además, subraya la importancia de contar con un entorno regulatorio previsible, alineado a estándares internacionales y respetuoso de la propiedad intelectual, considerado esencial para impulsar la innovación y el acceso a nuevos tratamientos.

Para CAEME, la innovación médica requiere reglas claras, confianza institucional y colaboración público-privada, y la nueva disposición constituye un paso concreto en esa dirección, reforzando el compromiso del sector con el desarrollo científico, la ética y la mejora de la calidad de vida de los pacientes.

ANMAT implementó cambios en la normativa para estudios clínicos y adoptó estándares internacionales

Según informó la ANMAT, la actualización permitirá descentralizar y agilizar los procesos al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de los ensayos. Además, facilitará el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no aprobados en el país, lo que representa un avance para pacientes con enfermedades poco frecuentes.

La normativa también armoniza el marco regulatorio argentino con la última guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), lo que favorece la integración internacional y la adopción de estándares globales en la investigación farmacéutica.

La disposición está alineada con la versión más reciente del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), lo que impulsa la adopción de estándares reconocidos globalmente en el sector farmacéutico nacional.

Además, apuntan a impulsar la innovación científica, promover la inversión en el sector y fortalecer la capacitación de profesionales, al tiempo que mejoran la infraestructura de los centros asistenciales.