Bioseguridad y la urgencia de un trabajo exhaustivo en la regulación

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La competencia desleal sin regulación otorga como resultado final un personal de salud expuesto a un alto riesgo biológico y/o químico y con producción de medicamentos en entornos con niveles de contaminación elevados.

En el marco de la situación de pandemia que vive el mundo y en particular nuestro país, nos encontramos con un vacío legal normativo en cuanto a los equipos que se utilizan en las instituciones que se relacionan con los laboratorios de análisis e industria farmacéutica; y especialmente en los entornos controlados que ameritan certificaciones profesionales de seguridad e higiene de calidad.

Las cabinas de bioseguridad y aisladores donde se procesan las muestras patógenas, los equipos de flujo laminar donde se prepara medicación inyectable, las salas limpias con calidad de aire estéril para la producción de medicamentos y - lo más común para la sociedad- los quirófanos en los que se realizan operaciones de distintos grados de complejidad. Una pequeña contaminación microbiológica en cualquiera de ellos puede resultar fatal.

Los nuevos acontecimientos de procesamiento de muestras positivas del virus SARS-CoV-2 y la producción de la vacuna Covid-19 ponen en agenda este tema y nos llevan a pensar si en lo sucesivo, nuestro país adoptará criterios estrictos y regulados para la industria que se dedica a este tipo de implementación.

Nos encontramos con una situación de gran conflicto en el sector. Si bien existen distintos organismos de control, hace falta un trabajo exhaustivo en la regulación.

La complejidad de este problema genera un híbrido en un mercado absolutamente anárquico, con consultores de especialidades “no afines” sin cuadros técnicos calificados, donde cualquiera emite un informe sobre la aptitud de un equipo o un sistema crítico, con el impacto en la salud pública que esto puede provocar

En el contexto internacional se necesita acreditación NSF en cabinas de bioseguridad, con informes, equipamiento y procedimientos de trabajo auditados mediante ensayos Interlaboratorios. Los ensayos que homologan o no equipos para su uso, forma parte de una instancia previa muy importante que da soporte a la implementación. Sabemos que esto no siempre es tenido en cuenta, y se optan por opciones de bajo costo con riesgos humanos inmediatos.

La competencia desleal sin regulación otorga como resultado final un personal de salud expuesto a un alto riesgo biológico y/o químico y con producción de medicamentos con niveles de contaminación elevado.

Las distintas compañías bioseguridad deberían ponerse a la vanguardia de las exigencias que establece el contexto internacional. Con reglamentos y procedimientos de uso para resguardar todas las cabinas, la salas y los entornos de trabajo bajo las normas GMP, FDA (Food and Drugs Administración) y la NSF Internacional.

Entender y establecer en forma clara las reglas y los protocolos que garanticen el cumplimiento de las normativas vigentes, del modo en que se ha aplicado en países que han sufrido epidemias de gravedad. De esto dependerá el impacto positivo en la salud pública a corto, mediano y largo plazo.

(*) Ingeniero electromecánico. Miembro de la asociación Controlled environment testing de Estados Unidos

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