Comunicado aclaratorio de ANMAT sobre el fallo

Tras trascender la noticia de las multa millonaria al laboratorio GlaxoSmithKline y a dos médicos por irregularidades en un ensayo clínico realizado en niños para probar una vacuna contra el neumococo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) difundió un comunicado que brinda detalles sobre la resolución, dictaminada por el juez, Marcelo Aguinsky. Aquí, el texto completo:

Ante las notas publicadas en las últimas horas sobre la resolución del Juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky, que ratifica lo actuado por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación-, se amplía la siguiente información:

1. El estudio de farmacología clínica, denominado COMPASS, fue debidamente evaluado y autorizado por la ANMAT (Disposición 3166/07), ya que cumplía con todas las exigencias internacionalmente promovidas para enmarcar y conducir este tipo de actividades.

2. El estudio tenía por objetivo evaluar la eficacia de una vacuna destinada a la prevención de la neumonía y otitis media debida a infección por neumococo.

3. La vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina ), dentro los cuales se encuentran todos los de alta vigilancia sanitaria.

4. Dicho estudio se llevó a cabo con el objetivo de determinar la eficacia de esta vacuna en una población de alto riesgo de padecer este tipo de infecciones, de allí que los participantes correspondieran una población constituida por lactantes que reciben asistencia en hospitales públicos. 

5. En el uso de sus facultades, la ANMAT realizó inspecciones sobre la marcha del estudio y el cumplimiento de las pautas establecidas, detectándose irregularidades en el procedimiento de selección e ingreso de algunos pacientes.

6. Dichas irregularidades estaban relacionadas a fallas en el procedimiento de obtención del consentimiento informado de participación, vulnerando derechos de los pacientes, o en la inclusión de pacientes que no respondían plenamente a las características clínicas que debían presentar para ser incluidos.

7. La ANMAT no solamente vela por la observancia de pautas médicas sino también, y muy especialmente, por la protección del derecho de las personas, tal como lo hace el adecuado ejercicio del consentimiento informado.

8. En función de las acciones desarrolladas a consecuencia de lo expresado en el punto anterior, la ANMAT decidió la sustanciación de un sumario, que finalizó con la aplicación de una sanción pecuniaria a la empresa productora de la vacuna y a dos médicos, tal como es de conocimiento público.

9. Los sancionados, en uso de sus derechos, presentaron la situación ante la Justicia , cuyo fallo se conoció recientemente y que reafirma lo actuado por la ANMAT.

10. Dejamos expresamente aclarado que ninguna de las muertes referidas en las notas periodísticas se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio COMPASS, ya que todos esos pacientes habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna pero sin ninguna sustancia activa. La vacuna es segura.