domingo 21.10.2018
Información General
Estudio a nivel global
lunes 8 de Octubre de 2018

Nuevos medicamentos pueden demorarse por problemas con datos en ensayos clinicos

El 57% de los investigadores cree que los problemas con los datos clínicos generan retrasos en los ensayos, de acuerdo con un nuevo estudio global. El trabajo también evidencia que las empresas farmacéuticas comparten esta preocupación, ya que los desafíos en el manejo de esta información podrían obstruir la capacidad de traer nuevos medicamentos al mercado de forma oportuna.

La encuesta, realizada a nivel global por Oracle Health Sciences y Pharma Intelligence, mostró que el 81% de los encuestados mencionó problemas de gobernabilidad de datos como el mayor desafío que implica hoy cumplir con las normativas vigentes. Los tres principales problemas con datos en sí, según los encuestados, son la duplicación/inconsistencia, la calidad y la integridad/trazabilidad.

"Los equipos clínicos se ven obligados a pasar mucho tiempo limpiando datos en lugar de analizarlos, y no siempre pueden ver la imagen completa de lo que está disponible para ellos; esto retrasa la capacidad de tomar decisiones críticas sobre el ensayo y mantiene la presentación reglamentaria", señaló Steve Rosenberg, Gerente General de Oracle Health Sciences.

"Los investigadores clínicos no deberían tener que gastar tiempo y recursos en solucionar problemas de datos. La tecnología puede y debe usarse para eliminar la intervención manual innecesaria y mitigar el riesgo para que podamos llevar las terapias a manos de los pacientes que las están esperando", agregó.

Entre los principales desafíos operacionales, el 51% menciona la integridad de los datos, el 45% la calidad de los datos y el 43% la limpieza de los mismos. A su vez, más de las tres cuartas partes de los encuestados citaron datos inconsistentes y datos perdidos de pacientes s como los problemas más críticos.
Melonie Longan, directora de operaciones de datos y servicios funcionales de Premier Researh Research - una compañía de investigación que atiende a clientes de biotecnología dedicados a la investigación de terapias relacionadas con analgesia, dermatología, hematología, oncología, neurociencia, pediatría y enfermedades raras - indicó que la gestión de datos su principal preocupación "porque los problemas de calidad de los datos clínicos pueden dificultar la finalización de un ensayo".

A su turno Julie Barenholtz, directora principal de datos clínicos de Cytel Inc., señaló que los problemas de calidad de los datos clínicos pueden tener impacto negativo significativo. "Como compañía de datos, siempre estamos buscando formas de mejorar la calidad y procesarlos de manera eficiente para que los pacientes tengan acceso a los tratamientos lo más rápido posible", destacó.

Los tres principales riesgos destacados por la investigación incluyen la necesidad de conciliación de datos adicionales; datos incompletos para determinar la eficacia y los reemplazos del paciente.

"Perder tiempo precioso reconciliando problemas de datos clínicos puede ser perjudicial y costoso para nuestros clientes y los pacientes", señaló Vicki Gashwiler, Directora Asociada de Desarrollo Estratégico y Acceso a Mercados, División MedTech para Novella Clinical. "Nuestra principal preocupación es la gestión de datos y el control de datos proactivos para reducir el riesgo de que los problemas de calidad de los datos clínicos retrasen la prueba. Estas demoras pueden tener además importantes implicaciones financieras", concluyó.

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