ANMAT prohibió la venta de productos médicos de una empresa bonaerense y suspendió su certificado de fabricación

El organismo dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de los productos elaborados por Lead Cables y Accesorios S.R.L. tras detectar que desarrollaría su actividad en un establecimiento no habilitado. Además, inició un sumario sanitario contra la firma y su director técnico.

Archivo. La ANMAT prohibió la comercialización y distribución de los productos elaborados por la empresa.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de los productos médicos elaborados por Lead Cables y Accesorios S.R.L., luego de detectar presuntas irregularidades en el funcionamiento de la empresa. La medida fue oficializada este martes mediante la Disposición 4158/2026, publicada en el Boletín Oficial.

La decisión se originó a partir de una comunicación de la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, que informó que el establecimiento ubicado en la calle 118 N° 5500 de Hudson, partido de Berazategui, no se encontraba habilitado por la autoridad sanitaria provincial y era considerado un establecimiento clandestino.

La prohibición de la ANMAT

Según detalla la disposición, la autoridad bonaerense había advertido previamente a la empresa sobre la necesidad de tramitar la habilitación como laboratorio fabricante de productos médicos. Además, recordó que durante una inspección realizada en septiembre de 2024 constató que la firma continuaba desarrollando actividad productiva y que estaba trasladando su planta a la ciudad de La Plata, por lo que fue intimada a regularizar su situación en un plazo de 30 días, requerimiento que, según el expediente, no fue cumplido.

La firma continuaba había sido intimada a regularizar su situación en un plazo de 30 días en 2024, requerimiento que, según el expediente, no fue cumplido.

Boletín Oficial

Posteriormente, inspectores del Instituto Nacional de Productos Médicos, dependiente de la ANMAT, intentaron realizar una inspección en el domicilio habilitado ante el organismo. Sin embargo, el establecimiento estaba cerrado y un vecino manifestó que la empresa ya no desarrollaba actividades en ese lugar.

A partir de esas actuaciones, la ANMAT concluyó que existían indicios de que la firma habría trasladado su producción a un establecimiento distinto que no fue verificado ni autorizado por la autoridad sanitaria competente, situación que impide controlar las condiciones de elaboración de los productos médicos y verificar el cumplimiento de las condiciones bajo las cuales había sido otorgado el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Por ese motivo, el organismo resolvió prohibir el uso, la comercialización y la distribución de todos los productos médicos elaborados por la empresa hasta tanto regularice su situación, además de suspender preventivamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N° 523-2022-R.

La disposición también ordena iniciar un sumario sanitario contra Lead Cables y Accesorios S.R.L. y contra su director técnico, el bioingeniero Federico Pablo Ramos, por presuntos incumplimientos de la Ley de Medicamentos N° 16.463 y de la normativa vigente sobre la autorización de funcionamiento de fabricantes de productos médicos.

En los fundamentos de la medida, la ANMAT sostuvo que la prohibición busca resguardar la salud de los potenciales adquirentes y usuarios, ante la imposibilidad de verificar las condiciones en las que actualmente se fabrican los productos médicos de la empresa.