Medicina innovadora: lanzan un spray nasal contra la depresión resistente

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Su droga es la esketamina, que tiene un mecanismo de acción diferente a las terapias lanzadas en los últimos cuarenta años. Indicaron que sus efectos se ven en apenas horas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 300 millones de personas en el mundo presentan depresión, una enfermedad psiquiátrica que se caracteriza por tristeza persistente, pesimismo, culpa, irritabilidad, falta de interés o de placer por actividades, fatiga, trastornos de la alimentación o en el peso y, en casos más graves, la aparición de ideas suicidas. Si bien hay distintas opciones para tratarla, uno de cada tres pacientes no responde a los psicofármacos tradicionales, grupo al que se considera resistente al tratamiento.

Para esta población, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó recientemente en nuestro país la esketamina, un innovador spray nasal indicado para pacientes adultos con depresión que no mejoran luego de recibir al menos dos tratamientos con antidepresivos convencionales.

Esta nueva opción terapéutica parece restablecer conexiones neuronales que se encuentran reducidas o disminuidas ayudando así a los pacientes a responder mejor a la terapia. Su innovación radica en que es un modulador del receptor de glutamato, que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas en las células cerebrales en personas con trastorno depresivo mayor. Por actuar en un neurotransmisor diferente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) le otorgó la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) noviembre de 2013.

El medicamento, que ya ha sido estudiado en aproximadamente más de 1800 pacientes en cinco ensayos globales, mostró que administrado junto con un antidepresivo oral, ofrece una mejora importante de los síntomas depresivos y prevención de recaídas a largo plazo. Consultado sobre su cobertura en obras sociales y prepagas, el laboratorio Janssen, de Johnson & Johnson, que lanza el spray en el país, señaló que “el tipo de cobertura variará de acuerdo al sistema de salud que tenga cada paciente".

Esketamina, que se lanza este jueves en el país, ya se encuentra en el mercado y según los estudios, en adición al antidepresivo de base, muestra resultados en cuestión de horas, mientras que la mayoría de los antidepresivos convencionales pueden tardar entre 3 y 6 semanas en actuar.

Uno de los profesionales que más saben sobre esta nueva opción terapéutica en el país es el doctor Daniel Mosca, médico psiquiatra, coordinador del servicio de Estrés Traumático del Hospital Alvear y coordinador del equipo de Factores Humanos del SAME. En diálogo con Ámbito, despejó dudas sobre el spray nasal.

Periodista: ¿Por qué un spray nasal?

Daniel Mosca: La primera presentación que tuvo esta droga fue una inyección endovenosa, que nunca estuvo disponible en Argentina. Pero el spray tiene característica farmacocinéticas que hacen que la absorción sea mejorada y disminuye la cantidad de procedimientos y molestias.

P.: ¿Qué características tiene la droga?

D.M: Es un antidepresivo que funciona por un mecanismo de acción completamente distinto a los que llegaron al mercado en los últimos 40 o 50 años. Todos los antidepresivos funcionan sobre las aminas, como la serotonina, noradrenalina o la dopamina. Esta nueva droga tiene un mecanismo de acción distinto asociado al glutamato, que es otro neurotransmisor del cerebro.

P.: ¿El hecho de que sea un spray hace que su efecto más rápido?

D.M.: Es más rápido no porque sea un spray, sino por las propias características de la droga. Con los antidepresivos convencionales tenemos que esperar dos semanas para ver un efecto pleno y, en muchas ocasiones tenemos que empezar a cambiar estrategias o a subir dosis cuando nos damos cuenta de que el fármaco no funcionó. En cambio, con la esketamina, eso se ve en las primeras cuatro horas de la administración, porque tiene una latencia mucho menor que las terapias antidepresivas convencionales.

P.: ¿Por qué se indica como tercera línea de tratamiento?

D.M.: Se da como tercera línea porque los estudios se hicieron sobre pacientes con depresión resistente, que son aquellos que no respondieron a las dos primeras líneas de tratamiento. En ningún momento se lo pensó como primera línea de tratamiento porque entre el 60 y el 70% de los pacientes va a responder a los fármacos habituales, que tienen una vía de administración mucho más sencilla que consta en tomar un comprimido todas las mañanas. Pero entre un 30 y 40% no responden, entonces sí vamos a pensar en la esketamina, con una forma de administración más compleja que la oral.

P.: ¿Cómo se administra el spray y cada cuánto tiempo?

D.M.: El spray nasal se lo autoadministra el paciente, pero supervisado por un médico. Es decir, el paciente no va a poder ir a la farmacia a comprar este dispositivo intranasal, sino que la droga va a ir directamente al centro donde se administra y hacia donde el paciente se tiene que movilizar. En cuanto a la frecuencia, en un principio se administra dos veces por semana durante el primer mes, en la segunda semana pasa a ser semanal y ahí, en base a la respuesta del paciente, si se recuperó emocional y funcionalmente, empezamos en una etapa de mantenimiento cada dos semanas o en algunos pacientes, hasta cuatro semanas.

P.: ¿Por qué se administra con un antidepresivo oral en conjunto?

D.M.: Porque se estudió de esa manera. Los ensayos se hicieron administrando un antidepresivo de los convencionales más placebo o un antidepresivo más esketamina y así se aprobó por la FDA y la ANMAT. De hecho, ahora tenenos uno de los estudios que todavía está en curso en Argentina (porque nosotros participamos en el programa de desarrollo internacional de esta droga) en el que se puede no administrar el antidepresivo tradicional.

P.: Esta droga actúa en horas. ¿Eso se puede considerar una ventaja frente a otros fármacos?

D.M.: Seguramente. Y esto es anecdótico, pero nosotros, cuando evaluamos medicamentos, nos manejamos con escalas que miden como bajan los síntomas depresivos. Y tuvimos que modificar una de las escalas de los estudios clínicos en pacientes suicidas, en la que normalmente se toman los síntomas en los últimos 7 o 14 días. La modificamos porque en muchos pacientes se vio mejora de la sintomatología dentro de las 24 horas a partir de una aplicación-

P.: ¿Qué efectos adversos tiene la esketamina?

D.M.: En menor medida, los efectos adversos de la droga pueden ser somnolencia y sensación de mareo, pero los más comunes son los síntomas disociativos y el aumento de la tensión arterial. Antes de cada administración, los parámetros que uno debe tomar son la tensión arterial y la presión parcial de oxígeno que se toma con un oxímetro. Si al momento de la administración, la tensión arterial está por arriba de los valores normales, se espera para ver si eso es atribuible a los nervios, pero si no desciende, amerita una interconsulta cardiológica. Ambos efectos adversos, como el aumento de la tensión arterial como los síntomas disociativos pueden tener un pico alrededor de los 30 o 40 minutos después de la administración. Pero al cabo de 60 o 90 minutos, el paciente se regulariza y desaparecen estas manifestaciones, así como también el mareo y la somnolencia. La duración de los efectos adversos es también otra diferencia importante en comparación a otros antidepresivos, en los que las reacciones adversas propias de cada droga pueden durar días o incluso todo el tiempo de la toma.

P.: ¿Quiénes no pueden recibir este spray nasal?

D.M.: Los hipertensos no controlados, pero sí se lo puede administrar a quienes toman la medicación y tengan los niveles de tensión anterior controlados. Tampoco son candidatos los pacientes que tengan una presión parcial de oxígeno menor a 93, que son los que sufren una Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) severa, los pacientes que tengan comorbilidades psiquiátricas y los que presenten comorbilidades médicas inestables (esta última es una condición que se deben tener para cualquier medicamento).

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