La ANMAT dispuso la inhibición preventiva de Rigecin Labs S.A. por desvío de calidad

La ANMAT alertó sobre cinco lotes de "Solución Electrolítica Balanceada" del laboratorio Rigecin por desvío de calidad.

Los lotes en cuestión son objeto de investigación por presunta contaminación microbiológica.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma RIGECIN LABS S.A., mediante la Disposición 6202/2025 publicada en el Boletín Oficial.

La medida se toma luego de que la ANMAT alertara sobre cinco lotes de "SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN" por desvío de calidad.

La medida alcanza a todo el territorio nacional y responde a una medida preventiva.

La ANMAT indica que no deberán utilizarse, en todo el territorio nacional, los lotes detallados del siguiente producto:

• "SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN / CITRATO DE SODIO concentración 69.3 mg/ 100 ml + CLORURO DE POTASIO concentración 75 mg/100 ml + CLORURO SODICO concentración 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N°39.070, titularidad RIGECIN LABS S.A.. Lote EB0440 - VTO. 31/01/2027; lote EB0444 - VTO. 31/01/2027; lote EB0405 - VTO. 9/2026; lote EB0455 - VTO 3/2027; y lote EB0438 - VTO 1/2027”.

Los lotes en cuestión son objeto de investigación por desvío de calidad (presunta contaminación microbiológica).

Esta solución se utiliza para reponer líquidos y electrolitos que corrigen la deshidratación, entre otros desequilibrios metabólicos. Se administra de manera intravenosa.

En la semana se conoció otro caso

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición/clausura del laboratorio P.L. RIVERO Y CIA. S.A. por desvíos de calidad en la fabricación de sachets que presentan pérdida de contenidos, y otras irregularidades. La medida quedó oficializada este viernes en la disposición 6199/2025 publicada en el Boletín Oficial.

El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27, en el que se informó que los sachets presentaban pérdida de solución.

Por lo expuesto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió la inhibición/clausura del laboratorio P.L. RIVERO Y CIA. S.A. y la conformación de los sumarios correspondientes.

La firma P.L. RIVERO Y CIA. S.A. Legajo N° 6578, estaba habilitada mediante Disposición ANMAT N° 122/2019 como “Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales.

También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Av. Boyacá n° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.