Laboratorio Pfizer pidió autorización para su vacuna contra el Covid-19 en EEUU

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La alianza entre el grupo farmacéutico y la compañía alemana BioNTech presentó los permisos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La alianza entre el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech envió una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el Covid-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud, convirtiéndose en el primer fabricante en hacerlo en Estados Unidos.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19 sin efectos secundarios graves.

La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitaría para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde para la vacuna llegue en la primera quincena de diciembre.

El procedimiento ante la FDA se produce apenas días después de que Pfizer y su socio alemán BioNTech SE reportaron que los resultados finales de su ensayo arrojaron una efectividad del 95% en la prevención de contagios de COVID-19, sin mayores preocupaciones de seguridad.

Las acciones de Pfizer subían un 2% y las de BioNTech un 5% por las noticias de que la vacuna podría estar disponible pronto, elevando la esperanza del fin de una pandemia que se ha cobrado más de un cuarto de millón de vidas en Estados Unidos y más de 1,3 millones a nivel mundial.

Pfizer indicó que espera tener 50 millones de dosis de vacunas lista este año, suficientes para proteger a 25 millones de personas.

Por otro lado entre las características de la vacuna se destaca que los efectos secundarios parecen limitarse a fatiga en 3,8% de los participantes después de la segunda dosis y a dolores de cabeza (2%). Sin ningún efecto grave, según las empresas.

El seguimiento se ha hecho por dos meses, un periodo que permite identificar la gran mayoría de efectos secundarios: históricamente, 90% de los efectos indeseables aparecen en los 40 días siguientes, según Moncef Slaoui, alto responsable de la operación lanzada por Trump para disponer rápidamente de una vacuna.

Sin embargo, los expertos de los organismos reguladores estadounidense y europeo deberán aún verificar esos datos anunciados a bombo y platillo para certificar que la vacuna sea segura y eficaz.

En un primer momento, en todo caso, la FDA así como el organismo europeo otorgarían solo una autorización condicional, debido a la urgencia sanitaria, y limitada solo a ciertos grupos. Los niños no estarían incluidos.

De momento, se ignora cuánto tiempo dura la protección por la vacuna. "Por lo menos un año, puede ser mucho más", había dicho a la AFP Ugur Sahin, director general de BioNTech. Solo el tiempo lo confirmará.

Eso, de todos modos, no debe impedir que los países se abastezcan con el producto. Cientos de millones de dosis han sido reservadas. Y la alianza entre estas empresas estima poder fabricar 1.300 millones el próximo año.

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