ANMAT prohibió dos modelos de equipos estéticos y abrió un sumario a la empresa fabricante

La disposición 8804/2025 ordena el cese total de uso, comercialización y distribución de los equipos AQUA y SIENNA por falta de registro sanitario.

ANMAT prohibió dos modelos de equipos estéticos por carecer de registro sanitario obligatorio.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó este martes en el Boletín Oficial la Disposición 8804/2025, mediante la cual prohibió el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el país de los equipos estéticos identificados como Dermotherap, Modelo AQUA y Dermotherap, Modelo SIENNA, ambos fabricados por Dermoequipos SRL, al no contar con las autorizaciones sanitarias obligatorias.

La medida deriva de una inspección realizada en un domicilio de la Ciudad de Buenos Aires, donde se constató el uso de los dispositivos en curaciones postquirúrgicas y tratamientos estéticos. Según el expediente, los equipos no poseían registro en el sistema Helena de la ANMAT, carecían de datos de fabricación y fueron secuestrados por personal policial en el marco de una causa judicial iniciada por la Fiscalía Penal, Contravencional y de Faltas N° 21.

La respuesta de la empresa y las irregularidades detectadas

Durante la investigación, la firma Dermoequipos SRL reconoció que se trataba de equipos fabricados por la empresa que nunca tramitaron el registro sanitario. Además, la documentación aportada por los responsables presentaba inconsistencias respecto de las fechas de fabricación, lo que llevó al organismo a concluir que se desconocen las características, funcionalidad y seguridad de los dispositivos, lo que implica riesgo para la salud de los usuarios.

La disposición también ordena instruir un sumario sanitario a Dermoequipos SRL por presunta infracción a la Ley 16.463 y a los requisitos del Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos establecidos en la Disposición ANMAT 64/25.

El texto fue firmado por la administradora nacional, Nelida Agustina Bisio, y establece la comunicación de la medida a las autoridades sanitarias de todo el país, al Gobierno porteño y a las áreas técnicas del organismo para su cumplimiento.