La ANMAT prohibió productos médicos, frenó actividades de un laboratorio y actualizó normas sobre cosméticos

El organismo detectó irregularidades sanitarias en empresas del sector médico y farmacéutico, ordenó prohibiciones y sumarios, y además incorporó nuevas restricciones del Mercosur para productos cosméticos y de higiene personal.

ANMAT sigue adelante con medidas de control sanitario.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó este jueves una batería de medidas sanitarias que incluyeron la prohibición de productos médicos, la inhibición de actividades de un laboratorio farmacéutico y la actualización de normas técnicas del Mercosur sobre cosméticos y productos controlados.

Una de las decisiones más relevantes fue la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el país de las “ramas descartables pertenecientes al videolaringoscopio VL3D, PM 647-277, denominadas MAC 3/4/5, marca EMAX”, importadas por la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C.

La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Productos Médicos, que detectó presuntas adulteraciones en el rotulado de los productos y condiciones de almacenamiento fuera de los parámetros establecidos por el fabricante. Durante el operativo también se inhibió el uso y distribución de productos vencidos y materiales utilizados para muestras y marketing.

Según detalló la disposición 2993/2026, los inspectores encontraron cajas con etiquetas negras colocadas sobre etiquetas originales blancas, una situación que para el organismo “podría presumir una posible adulteración del rotulado de origen y del producto”. Además, se detectaron suturas almacenadas a temperaturas superiores a las permitidas.

La ANMAT ordenó además el recupero del mercado de los productos afectados y dispuso la apertura de un sumario sanitario contra la empresa y su dirección técnica por presuntas infracciones a la Ley 16.463 y a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación.

En paralelo, el organismo resolvió inhibir todas las actividades productivas de PM CHEMISTRY S.R.L. y prohibió el uso, distribución y comercialización de todos sus productos elaborados en la planta de Don Torcuato, partido de Tigre.

La decisión se tomó luego de nuevas inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectaron reiterados incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Entre las irregularidades señaladas aparecen fallas en el sistema de calidad farmacéutico, problemas en la trazabilidad de procesos, ausencia de registros de limpieza, deficiencias edilicias, falta de capacitación del personal y problemas en controles microbiológicos.

El informe oficial sostuvo que la empresa “operaba a un nivel no aceptable de cumplimiento” de las normas sanitarias vigentes. La disposición también ordenó iniciar un sumario sanitario contra la firma y su dirección técnica.

Mercosur

Por otra parte, la ANMAT incorporó al ordenamiento jurídico nacional nuevas resoluciones técnicas del Mercosur vinculadas a cosméticos y productos de higiene personal. A través de las disposiciones 2599 y 2601, el organismo actualizó la lista de sustancias prohibidas o restringidas en perfumes, cosméticos y productos de higiene.

Entre las sustancias incorporadas a la nómina de compuestos prohibidos figuran el ácido bórico, diversos boratos, ketoconazol, diclorometano y compuestos utilizados en fragancias y conservantes. También se eliminaron o modificaron restricciones sobre otras sustancias contempladas en regulaciones anteriores.

Las nuevas disposiciones se enmarcan en las resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común del Mercosur y entrarán en vigencia de manera simultánea en los Estados Parte una vez completado el proceso de incorporación normativa interna.

Además, mediante la disposición 2991/2026, la ANMAT incorporó al ordenamiento nacional los requisitos mínimos del Mercosur para inspecciones en establecimientos que trabajan con productos controlados. Según precisó el organismo, la normativa establece criterios comunes de fiscalización sanitaria entre los países miembros del bloque regional.