7 de junio 2024 - 09:02

ANMAT prohibió el uso y comercialización de un desfibrilador: el motivo

A través de la Resolución 5070/2024. El organismo prohibió su uso en todo el territorio nacional con el fin de advertir a pacientes y profesionales.

El desfibrilador ponía en riesgo la salud de los pacientes.

El desfibrilador ponía en riesgo la salud de los pacientes.

Gentileza iStock.

A través de la Resolución 5070/2024, el organismo dependiente del Ministerio de Salud prohibió el producto médico falsificado “Desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS, N° de serie 12357810092, y batería PRIMEDIC con N° de serie 34045678003.”.

ANMAT prohibió un desfibrilador: el motivo

Tal y como se explica en el texto oficial, las actuaciones iniciaron luego de que el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) informara sobre un procedimiento de servicio técnico realizado por la empresa DRIPLAN S.A donde se encontró un equipo marca PRIMEDIC falsificado.

El producto, un desfibrilador PRIMEDIC modelo HEART SAVE AS, está autorizado como desfibrilador automático externo bifásico para uso profesional o de instituciones.

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Los rótulos del equipo y la batería externa no correspondían con los originales.

Los rótulos del equipo y la batería externa no correspondían con los originales.

En la Resolución se agrega que la empresa DRIPLAN S.A es la única autorizada por la ANMAT como importadora de productos médicos con certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación, la única autorizada para la importación de este equipo y que realiza servicio técnico oficial. Teniendo en cuenta lo expuesto, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en sede de la empresa a fin de llevar a cabo la investigación.

Los técnicos se hicieron presentes y realizaron una inspección visual en la que detectaron que los rótulos del equipo y la batería externa no correspondían con los originales. Además, los cables conectores de los parches poseen un adaptador que el equipo original no trae.

Por otro lado, el texto aclara que la batería externa y la pila interna se encontraban vencidas, por lo que procedieron a reemplazarlas. Luego, el Departamento de Control de Mercado verificó el equipo en cuestión y constató que el mismo se encontraba segregado, separado de su batería externa.

La decisión de la ANMAT

En la Resolución, el organismo sostiene que cada vez que se trate de un equipo falsificado, se procede a acondicionarlo y franjarlo a modo de inhibición, quedando bajo custodia, tal y como sucedió con el desfibrilador. Por su parte, el responsable explicó que el equipo fue adquirido de una gestión anterior y que no contaban con la documentación comercial para acreditar su adquisición.

Por todas las razones expuestas, y con el fin de advertir a pacientes y profesionales, la ANMAT decidió "prohibir el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional del Desfibrilador PRIMEDIC, modelo HEART SAVE AS, N° de serie 12357810092, y batería PRIMEDIC con N° de serie 34045678003".

Además, toda vez que se trata de un producto médico falsificado que deviene en riesgo para la salud, el Departamento de Control de Mercado sugiere informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

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