La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el país de dos productos médicos que no cuentan con registro sanitario, tras una investigación iniciada en agosto de 2025.
28 de enero 2026 - 07:31
ANMAT prohibió la venta y el uso de dos productos médicos: los motivos
La medida alcanza a insumos utilizados en cirugías nasales y procedimientos electroquirúrgicos y rige en todo el territorio nacional, según la Disposición 106/2026.
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La ANMAT prohibió el uso y comercialización de dos productos médicos sin registro sanitario en todo el país.
La medida fue oficializada este martes mediante la Disposición 106/2026, firmada por el administrador nacional del organismo, y se mantendrá vigente hasta que las firmas involucradas obtengan las autorizaciones sanitarias correspondientes.
Los productos alcanzados por la restricción son el “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y el “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”, ambos utilizados en intervenciones quirúrgicas y procedimientos médicos especializados.
Cuáles son los productos médicos prohibidos
La decisión se adoptó tras inspecciones realizadas los días 20 y 21 de agosto de 2025 en las sedes de Biopolímeros S.A. y G. E. Lombardozzi S.A., ubicadas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Durante los operativos, el personal del Departamento de Control de Mercado detectó la presencia de productos médicos almacenados sin documentación respaldatoria ni identificación del importador o fabricante habilitado.
En el primer caso, la inspección se llevó a cabo en oficinas situadas en la calle Alsina al 1400, donde se constató la existencia de productos médicos de terceros y equipos destinados al alquiler, sin constancias regulatorias exigidas. Entre el material hallado se encontraban unidades del electrodo monopolar y del yeso nasal, ambos sin datos de registro sanitario.
Si bien se presentó una factura de compra correspondiente al yeso nasal, emitida por G. E. Lombardozzi S.A., no se aportó documentación sobre el electrodo. La consulta posterior a la Dirección General de Información Técnica confirmó que ninguno de los dos productos figura inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica.
Al día siguiente, los inspectores se presentaron en la sede de G. E. Lombardozzi S.A., donde verificaron la existencia de 23 unidades tamaño “Large” y 50 unidades “Medium” del yeso termo moldeable, sin identificación de importador, fabricante ni número de registro sanitario. El responsable de la firma indicó que los insumos se utilizan como inmovilización inmediata tras cirugías nasales, aunque no presentó documentación comercial ni sanitaria que acreditara su legalidad.
Cuáles son los fundamentos de la prohibición
Desde la ANMAT señalaron que, si bien existen productos similares debidamente registrados (como insumos para contención nasal postquirúrgica clasificados como riesgo I, o instrumentos electroquirúrgicos registrados como riesgo III), los productos observados requerían intervención y registro obligatorio, condición que no cumplían.
Ante las irregularidades detectadas, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva, junto con la comunicación a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a las áreas correspondientes del organismo.
La ANMAT fundamentó la decisión en la necesidad de proteger a usuarios y potenciales adquirentes, al tratarse de productos sin registro sanitario, de los que se desconoce su calidad, seguridad y aptitud, en infracción a lo establecido por la Ley N.º 16.463.
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